No Brasil
➤ SPLFIO-174
Estudo de plataforma de fase 1b/2, aberto, multicêntrico de combinações selecionadas de imunoterapia em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado não tratado previamente com alta expressão de PD-L.
Indicação: Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP).
Principais Critérios:
– Pacientes adultos ≥ 18 anos;
– Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, não elegível para ressecção cirúrgica e/ou quimiorradioterapia definitiva, ou CPCNP metastático.
– Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático
– Alta expressão de PD-L1 em células tumorais [Pontuação de Proporção Tumoral (TPS) ≥50%].
Além desses critérios, a equipe do estudo precisará avaliar algumas outras condições de saúde para confirmar se você realmente poderá participar.
ClinicalTrials.Gov: NCT06162572
Fase atual no Brasil: Fase 2 em recrutamento
➤ CHONQUER – CL3-95031-007
Ivosidenibe em participantes com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático não tratado ou tratado anteriormente com 1 regime de tratamento sistêmico.
Indicação: Condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático com mutação IDH1 não tratado ou tratado anteriormente com 1 regime de tratamento sistêmico prévio
Principais Critérios:
– Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
– Diagnóstico histopatológico consistente com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático Graus 1, 2 ou 3 e não elegível para ressecção curativa;
– Pelo menos uma lesão mensurável confirmada.
– Não tratado ou tratado anteriormente com 1 regime de tratamento sistêmico prévio;
– Participantes devem ter progressão/recorrência radiográfica da doença.
– Doença documentada com mutação no gene IDH1;
– Não ter recebido terapia anterior com um inibidor de IDH1;
Além desses critérios, a equipe do estudo precisará avaliar algumas outras condições de saúde para confirmar se você realmente poderá participar.
ClinicalTrials.Gov: NCT06127407
Fase atual no Brasil: O estudo está em fase de recrutamento
➤ CL1-95029-002
Estudo de Fase 1b/2, aberto, não randomizado investigando a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de S095029 (anticorpo anti-NKG2A) como parte da terapia em combinação em participantes com câncer gástrico/da junção gastroesofágica MSI[1]H/dMMR localmente avançado e irressecável ou metastático.
Indicação: Câncer gástrico/da junção gastroesofágica (GEJ), Câncer gástrico/GEJ localmente avançado e irressecável ou Câncer gástrico/GEJ metastático.
Principais Critérios:
– Ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado e não ressecável ou metastático.
– O tumor dos participantes deve ter status MSI-H ou dMMR de acordo com as diretrizes institucionais e/ou com o College of American Pathologists, determinado em qualquer momento antes da inclusão no estudo.
ClinicalTrials.Gov: NCT06116136
Fase atual no Brasil: Recrutamento encerrado
➤ S095031-210
Estudo de Fase 1b/2, de Expansão de Dose, Aberto, Multicêntrico Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Atividade Preliminar de Ivosidenibe em Combinação com Durvalumabe e Gencitabina/Cisplatina como Terapia de Primeira Linha em Participantes com Colangiocarcinoma Localmente Avançado, Irressecável ou Metastático com Mutação em IDH1.
Indicação: Colangiocarcinoma localmente avançado, irressecável ou metastático com mutação em IDH1.
Principais Critérios:
– Ter um diagnóstico histopatológico confirmado consistente com colangiocarcinoma localmente avançado, não ressecável ou metastático.
– Ter colangiocarcinoma com mutação no gene IDH1 documentada com base em testes laboratoriais locais ou centrais (variantes de mutação R132C/L/G/H/S testadas).
– Ter pelo menos uma lesão avaliável e mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
– Ter funções medular, hepática e renal adequadas.
ClinicalTrials.Gov: NCT06501625
Fase atual no Brasil: Recrutamento da Fase de expansão a ser iniciada em NOV-2025;
➤ PyramIDH – S095031-178
Estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado, de dois braços não comparativos, ivosidenibe (IVO) como monoterapia e azacitidina (AZA) como monoterapia, em participantes adultos com síndromes mielodisplásicas (SMDs) sem tratamento anterior com agente hipometilante (HMA) com mutação IDH1.
Indicação:
– Síndromes Mielodisplásicas (SMD) sem tratamento anterior com agentes hipometilantes (HMA)
Principais Critérios:
– ≥ 18 anos de idade ou idade legal de consentimento.
– Diagnóstico de SMD com mutação IDH1 sem tratamento anterior com HMA definida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
– SMD de risco moderado alto, alto e muito alto, de acordo com a pontuação IPSS-M, será elegível independentemente do hemograma e com contagem de blastos entre 0 e 19%.
– Ser elegível para terapia com HMA (participantes de risco muito baixo serão excluídos) Mutação IDH1 R132 C/G/H/L/S confirmada de forma local ou centralmente.
ClinicalTrials.Gov: NCT06465953
Fase atual no Brasil: O estudo está em fase de start up (em preparação), com previsão de início de recrutamento para o quarto trimestre de 2025.
Como participar?
Todos os estudos clínicos conduzidos pela Servier estão disponíveis no site internacional da empresa nos links Find Clinical Trials – Servier Clinical Trials ou Home – ClinicalTrials.gov . Caso exista interesse em participar de um estudo clínico é necessário contatar um médico ou instituição (centro de pesquisa/hospital) em que estejam sendo conduzidos os estudos.
No Mundo
* New Molecular Entity
** Single Pill Combination & NF: New Formulations