Processo de Estudo & Desenvolvimento de Medicamentos – MyServier do Brasil

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Diversos

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Pré-clínica
São realizados testes in vitro, in vivo e em animais, totalizando uma duração aproximada de 4 anos com o objetivo de avaliar a segurança e atividade biológica.

Fase I
Realizado em pequenos grupos de voluntários sadios (20-100), durante cerca de 1 ano. Seu objetivo é determinar a segurança e a dosagem.

Fase II
Realizado na população alvo (100-200), durante 1-2 anos. Tem como objetivo avaliar eficácia e a segurança.

Fase III
Realizado numa população alvo maior (mínimo 800), durante 1 a 4 anos. Seu objetivo é avaliar segurança, eficácia comparativa e risco/benefício. Além disso, tem intenção monitorar por um maior período de tempo as reações adversas, sendo esta a última fase antes do registro.

Fase IV
Avaliação com milhares de participantes da pesquisa, durante vários anos, após o medicamento já estar aprovado e comercializado no país. Aliado a farmacovigilância e promove aos pacientes experiência com o produto, além de avaliar possíveis novas indicações. Esta não é uma fase obrigatória, portanto ocorre apenas com alguns medicamentos.

Investimento total: R$ 500 milhões a 6 bilhões.
Tempo: 15 anos